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    隔離式制藥操作安全柜操作性能測試

    美國藥典(USP)發表了美國藥典797章無菌藥物配制(CSP)。USP < 797 >,制定于2004年1月1日,內容為提高無菌產品的配制。這是無菌藥物配制的率先正式符合CSP規格并實施的基本要求。USP<797>具體描述制藥操作員的指責,同時確保CSP通過工程的控制安全的生產,包括一級和二級控制。一級控制可以是層流,生物安全柜,或隔離器,而二級控制是實驗室的要求。

     

    檢測文件: HPI-4P1 正壓型隔離式制藥操作安全柜操作性能平估作者: Yayi Nestiti 和 Alexander Atmadi

    正壓型隔離式制藥操作安全柜是一種無菌制藥隔離器(CAI)。工作區內的正壓力提供樣品保護和保持無菌的狀態。安全和清潔工作區內環境適用于符合USP797標準達的非危險的制藥過程,無菌制藥和靜脈藥物混合。

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    檢測文件 : HPI-4N1 負壓型隔離式制藥操作安全柜操作性能平估作者: Yayi Nestiti 和 Alexander Atmadi

    負壓型隔離式制藥操作安全柜是一種無菌密閉制藥隔離器(CACI)。工作區內的負壓保持操作者和樣品的免受污染。隔離系統提供優越的無菌與隔離性能,適合于危險藥物的制備。

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    隔離式制藥操作安全柜測試                                              

    HPI 下沉氣流測試

    HPI 過濾器泄漏測試

    HPI 手套反氣流速率測試

    HPI 燈光強度測試

    HPI 微生物交叉污染測試

    HPI 噪音水平測試

    HPI 顆粒計數測試

    HPI 產品入口和出口檢驗

    HPI 恢復時間測試

     

    恢復可視化

     
         

     

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